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○治験Q&A
Q1.治験とは?
Q2.登録した場合､治験への参加は絶対ですか?
Q3.副作用はありますか?
Q4.治験に参加するメリットは?
Q5.協力費や負担軽減費はありますか?
Q6.健康診断に費用はかかりますか？
Q7.治験以外にモニターはありますか?
Q8.年齢・性別の制限はありますか?
Q9.BMIとは?
Q10.プライバシー保護について｡
Q1.治験とは?
A1.
治験とは､治療試験の略で､
国から薬としての承認を受けるために行う臨床試験のことです。
動物での有効性や安全性を確認後の「くすりの候補」を､
実際に人に使った場合の有効性や安全性､副作用について､
確認する過程を指します｡
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Q2.登録した場合､治験への参加は絶対ですか?
A2.
治験参加の有無は､本人の自由意志によるものですので､
強要されることはありません｡
事前に医師の説明がありますので､内容を理解した上で参加下さい｡
なお､アルバイト契約とは異なり､一度参加を決めた後でも､
いつでも取りやめる事ができ､
それにより不利益を受ける事もありません。
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Q3.副作用はありますか?
A3.
治験に参加した事によって､
何らかの体の不調が認められた場合は､
すぐに治験実施機関へ連絡下さい。
治験担当医師や看護婦が適切な処置や指示を致します｡
万が一健康被害が発生した場合は､
製薬企業が責任を持って補償致します｡
これは法律によって製薬企業に課せられている事です｡
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Q4.治験に参加するメリットは?
A4.
治験に参加するとその病気に対する専門の医師による､
十分な検査や診察が受けることができます｡
また､最新の治療を一早く受けることができます｡
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Q5.協力費や負担軽減費はありますか?
A5.
治験に参加して頂いた方には、協力費･負担軽減費をお支払いします。
これは治験参加による日常生活の制限(運動･飲酒など)や
入通院などの時間的拘束､経済的負担に対して支払われるもので､
検査内容･期間等により異なります｡
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Q6.健康診断に費用はかかりますか？
A6.
健康診断は無料です｡
また､場合により負担軽減費をお支払いします。
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Q7.治験以外にモニターはありますか?
A7.
お薬の治験以外にも健康食品や化粧品等のモニターがあります｡
一定期間試験品をご使用頂き､
その間数回通院して頂くものがほとんどです｡
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Q8.年齢・性別の制限はありますか?
A8.
試験ごとに対象年齢や性別の条件がありますが､
20歳以上の方を対象にしております｡
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Q9.BMIとは?
A9.
Body Mass Indexの略で､身長と体重から計算する体格指数のことです｡
体重(Kg)を身長(m)の二乗で割った数です｡
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Q10.プライバシー保護について｡
A10.
治験に参加した場合､プライバシーや人権は厳重に守られ､
個人の情報が治験関係者から外部に漏れることは一切ありません。
治験で得られたさまざまなデータは､
「くすりの輸入･製造のための承認申請」をするための資料となり､
厚生労働省に提出されます｡
治験実施医療機関から製薬企業などへデータは報告されますが､
個人を特定した情報は一切報告されません。
治験終了後に製薬企業の担当者や厚生労働省の職員などが閲覧することがありますが､
この際も閲覧する関係者には個人を特定するすべてのデータを
外部に漏らしてはならない「守秘義務」が法律で課せられています｡
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